É difícil imaginar nos dias de hoje o ambiente médico-hospitalar, laboratórios de análises ou consultórios odontológicos em que não estejam presentes os materiais poliméricos em suas mais diferentes formas e usos. Das peças técnicas usadas na fabricação de uma imensa gama de aparelhos de auxílio ao diagnóstico e tratamento de doenças, passando pela instrumentação cirúrgica, órteses e próteses, até os itens de uso único que asseguram a ausência de contaminação, os plásticos são aliados nesse ambiente em que são vividos momentos críticos, mas também muitas vitórias na recuperação de pacientes.

 

 

Dispositivos para acesso de medicamentos e soro (foto: Covestro AG)

 

A valorização do mercado de produtos voltados para cuidados com a saúde é algo que já vinha ocorrendo bem antes do surgimento da pandemia de Covid-19. Em feiras internacionais do setor de plásticos como a alemã K, por exemplo, já era notável a quantidade de lançamentos de resinas e máquinas desenvolvidas para atender aos requisitos da área médica, alinhados com os avanços das ciências da vida.

 

Fabricantes de resina, de maquinário e de sistemas que garantem a manutenção de um ambiente livre de contaminantes durante o processamento de materiais plásticos têm voltado cada vez mais os seus olhares para o potencial desse mercado. Além das habituais necessidades do setor, agravadas pela pandemia de Covid-19, o aumento geral da expectativa de vida e os cuidados que cercam essa nova realidade também estão no centro das atenções de muitas empresas que compõem a cadeia do plástico.

 

Questão regulatória é a chave para o desenvolvimento do mercado

 

A pesquisa é intensa no segmento de materiais destinados à moldagem de componentes para equipamentos, próteses, órteses e toda a gama de produtos de uso único necessária no ramo da saúde, e a sua evolução está diretamente associada à formação de uma massa crítica por parte das empresas que desenvolvem e fabricam esses itens. Esta, por sua vez, passa pela atuação de comitês técnicos que discutem a adequação de cada material a determinados tipos de aplicação.

 

No Brasil, a Associação Brasileira de Normas Técnicas possui o Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar (CB-26), que trata dos assuntos relacionados à regulamentação dos materiais utilizados em dispositivos e nos itens descartáveis voltados para os setores em epígrafe, compatibilizando os interesses dos produtores e dos consumidores no sentido de que os produtos sejam adequados e seguros. Dentre suas atividades está o PNS (Programa de Normalização Setorial), que identifica programas e normas a serem trabalhados, a exemplo dos materiais para implantes.

 

A instituição possui inclusive projetos de internacionalização das normas técnicas no setor de produtos para a saúde, visando atingir um padrão normativo para os produtos fabricados no Brasil, envolvendo a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e a Associação Brasileira de Dispositivos Médicos (Abimo), que estimula a normatização como base para que se estabeleça a livre concorrência entre os fabricantes de produtos para a área médica. Mais informações sobre o comitê estão no box ao final desta matéria.

 

 

Materiais em alta e transformação aquém do desejado

 

 

A engenheira química Ana Paula Celiberto, diretora da Ensinger Brasil (São Leopoldo, RS), acompanha de perto as atividades do CB-26, tendo em vista que a empresa possui em seu portfólio uma série de materiais poliméricos semiacabados destinados à área médica, importados das unidades da empresa nos Estados Unidos ou na Alemanha. Ana explicou que todos os itens constantes das formulações desenvolvidas para o segmento devem atender a regulamentações que dizem respeito, por exemplo, à biocompatibilidade, à rastreabilidade, à resistência mecânica e química e à esterilização.

 

De acordo com a entrevistada, a ortopedia foi a porta de entrada dos materiais da empresa na área médica, em uma ação baseada nos aspectos típicos dos plásticos, tais como leveza e flexibilidade de projeto e fabricação. O Grupo Ensinger desenvolve materiais especiais para o setor desde o início dos anos 2000, tendo participado da edição de 2002 da feira de tecnologia médica europeia MedTec, que hoje conta com edições regionais em diversos países. No Brasil, a empresa tem participado da feira Hospitalar desde a edição de 2009.

 

Como a Ensinger fornece materiais semiacabados e peças técnicas, participa do que a engenheira denominou co-design, que consiste no aconselhamento e interação durante o desenvolvimento de aplicações médicas. “O mercado brasileiro busca muito os materiais específicos para a área médica, e está totalmente aberto à questão regulatória, seguindo diretrizes da norma ISO 10.993, relativa à avaliação biológica de biocompatibilidade de dispositivos médicos”, informou. A empresa está introduzindo também uma linha de filamentos para impressão 3D e em breve vai passar a oferecer ao mercado a confecção de peças por este processo.

 

No segmento de traumatologia, a Ensinger tem introduzido materiais novos, a exemplo do PEEK reforçado com fibra de carbono (TECATEC), que substitui o aço inoxidável na confecção de fixadores externos como pinos, que forçam o posicionamento de ossos para que ocorra a reconstituição após lesões, bem como guias de fixação traumatológica. A resistência à flexão e à tração dos materiais é uma característica importante neste caso.

 

Em relação ao uso do material PEEK em implantes, a cooperação entre a matriz alemã da Ensinger e a britânica Victrex resultou na família TECAPEEK MT Classix, destinada à produção de implantes temporários para uso por até 30 dias, extensíveis a 180 (para aplicações específicas na área de odontologia). Os materiais possuem certificado de biocompatibilidade e documentação para aprovação regulatória, em resposta à tendência de qualificação de fornecedores em relação à questão normativa.

 

 

 

 

 

 

Aplicações dos materiais da Ensinger no setor médico (fotos: Ensinger)

 

 

 

“Estão sendo criadas normas relacionadas aos plásticos e há uma movimentação no comitê CB-26 que sinaliza um amadurecimento da questão regulatória no Brasil, o que deverá favorecer a qualificação de mais empresas transformadoras e do respectivo mercado como um todo”, avalia Ana, acrescentando que recentemente teve a oportunidade de conversar com contatos da área de engenharia de produto e assuntos regulatórios de empresas parceiras que atuam na área de ortopedia, confirmando a intensa atividade do comitê normativo com relação à indústria plástica focada em materiais e produtos de tecnologia médica. São projetos envolvendo implantes para cirurgia (especificando o PEEK, por exemplo), implantes ortopédicos, caracterização e ensaios para comprovação da segurança e eficácia do uso dos materiais e produtos. “Enfim, uma base de conhecimento e normalização está se construindo nesta área, e isso vai beneficiar tanto a indústria quanto a sociedade”, concluiu Ana.

 

A alemã Covestro, com unidade brasileira em São Paulo (SP), também possui um extenso portfólio de materiais desenvolvidos para uso no setor médico, com especificações disponíveis em um guia de referência para o setor, elaborado pelo centro de soluções da empresa.

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Jessica Martendal, head do setor de plásticos de engenharia da empresa, explicou que os negócios da área médica sofreram impacto negativo em 2020, no início da pandemia de Covid-19, devido ao adiamento das cirurgias eletivas, mas sem que ocorresse perda de market share. A retomada começou em meados de 2021, com vendas expressivas de materiais para aplicações técnicas nos equipamentos de grande porte como os oxigenadores sanguíneos usados nas intervenções cirúrgicas que haviam sido adiadas e recobraram aos poucos o seu ritmo normal. “Durante a pandemia, as aplicações dos plásticos se voltaram para as terapias imediatas, tais como infusão intravenosa e administração de medicamentos e soros, situação típica nas internações decorrentes de agravamento pela Covid-19", explicou Costabile Landim, do setor de vendas da empresa.

 

De acordo com o executivo, passado o primeiro impacto da pandemia, o incremento na demanda foi observado em nível mundial pela Covestro, considerando perfis específicos de cada mercado. O norte-americano, por exemplo, é forte consumidor de sistemas de autoaplicação de medicamentos, enquanto a Costa Rica desenvolveu recentemente uma zona franca dedicada especialmente à instalação de empresas que atuam no setor de ciências da vida, onde se fabricam todos os tipos de produtos. A Coyol Free Zone já concentra sete grandes empresas produtoras de dispositivos médicos, parte delas atendidas por fornecedores de resinas e maquinário a partir das operações brasileiras, que concentram os negócios latino-americanos de fabricantes europeus.

 

Entre os materiais que a Covestro desenvolveu com exclusividade para o ramo de ciências da vida estão os policarbonatos da linha Makrolon, disponíveis em grades bastante utilizados na fabricação de oxigenadores e demais equipamentos eletromecânicos como os respiradores. A boa resistência química a solventes e a transparência são características desejáveis nessas aplicações, sujeitas a esterilização frequente.

 

A empresa participou este ano do evento MD&M West, feira e conferência sobre tecnologia e design de produtos para a área médica, realizado na Califórnia (EUA), destacando as linhas de policarbonato Makrolon e Makroblend, para a fabricação de sistemas de administração de medicamentos e carcaças para aparelhos médicos, além das linhas de poliuretano Baymedix, com adesivos e espumas usadas na fabricação de curativos, e Plastilon – filmes para produção de emplastros (patches) respiráveis para cuidados com feridas.

 

 

 

 

 

 

Transparência e do policarbonato é um fator desejável nas aplicações médicas (fotos: Covestro AG).

 

Costabile comentou que o mercado brasileiro apresenta demanda expressiva, mas o setor de transformação ainda está aquém do desejado, se comparado com a Costa Rica, cuja zona franca é hoje uma referência mundial na produção de artigos médicos e hospitalares. No entanto, em seu entender, o mercado brasileiro possui vocação para reverter esta situação, e isso move a Covestro a manter disponível por aqui todo o portfólio de resinas do segmento healthcare, o que inclui materiais desenvolvidos a partir de biomassa, com foco na economia circular.

 

Neste sentido, a belga Solvay, por meio de sua divisão Specialty Polymers/Healthcare, que também dispõe de materiais voltados para a área médica, anunciou recentemente uma parceria com a Mitsubishi Chemical Advanced Materials (MCAM), para a reciclagem de equipamentos médicos fabricados com a polissulfona de alto desempenho (PSU) Udel. As empresas estão pesquisando a implementação de um sistema logístico para a recuperação, reciclagem e reprocessamento de componentes, para que eles retornem às suas aplicações originais.

O projeto envolve a combinação da experiência da MCAM na lavagem e purificação mecânica do material, juntamente com a capacidade da Solvay de avaliar a química do polímero em final de vida, de modo a desenvolver uma estratégia de reciclagem completa, que atenda às especificações das suas aplicações iniciais. A s empresas já possuem uma parceria para a recuperação e reciclagem de outros polímeros de alto desempenho, incluindo a polieteretercetona KetaSpire (PEEK).

 

A aplicação mais recentemente divulgada pela Solvay para a área médica é um instrumento cirúrgico (foto) moldado com a poliarilamida IXEF pela ECA Medical (EUA). A empresa optou por este material por entender que ele oferece as melhores condições e propriedades para a confecção de um novo limitador de torque de uso único, um instrumento médico que auxilia os cirurgiões na fixação precisa de implantes ortopédicos e de coluna. O uso da resina da Solvay permitiu obter um produto que dá a sensação tátil necessária ao cirurgião ao aplicar o torque para fazer esses implantes. Projetado para ter uso único, mas com desempenho semelhante ao de instrumentos reutilizáveis, o item dispensa repetidas operações de esterilização a vapor e o uso de agentes de limpeza agressivos, podendo ser reciclado após uso.

 

 

 

Peça para instrumento cirúrgico desenvolvida com a poliarilamida IXEF (Foto: Solvay)

 

 

 

Mais informações sobre fornecedores de resinas para a fabricação de produtos médicos podem ser obtidas no Guia de plásticos para a área médica, elaborado pelo setor de pesquisa da Plástico Industrial.

 

 

Maquinário especial

Os fabricantes de máquinas e equipamentos também têm ações especiais voltadas para o setor de cuidados com a saúde, a exemplo da alemã Krauss Maffei (Cotia, SP), com sua série de injetoras que atendem a requisitos e normas de controle da fabricação de produtos médicos e hospitalares. A linha PX, totalmente elétrica, é recomendada para a produção em sala limpa, embora esta não seja necessariamente uma condição que estabeleça a adequação do maquinário para essas aplicações. A empresa já possuía em seu portfólio modelos hidráulicos adaptados para atender aos requisitos de sala limpa, compostos por uma unidade de fechamento totalmente isolada e com poucos elementos móveis, de modo a evitar a contaminação local.

 

Equipamento da linha PX, para produção em sala limpa (foto: Krauss Maffei)

 

Renato Flausino, gerente comercial da empresa no Brasil, que abarca a operação em todos os países da América Latina, explicou que a pandemia ocasionou um aumento expressivo das vendas de equipamentos desta série: “No México, por exemplo, houve casos em que foi necessário despachar máquinas por avião, devido à urgência de instalação”, informou. Para ele, o mercado brasileiro acompanhou o ritmo mundial de aumento de demanda, registrando um crescimento entre 20 e 25% na demanda por modelos aptos a trabalhar em sala limpa, tanto na produção de peças técnicas quanto itens de uso único para a administração de medicamentos, soros etc. Renato, por sinal, comissionou recentemente um conjunto de dez máquinas na Costa Rica, no já referido pólo de fabricação de produtos médicos. Sobre o mercado brasileiro, ele considera ser suficientemente forte e extenso para consumir tudo o que se produz por aqui, enquanto o polo costa-riquenho está mais voltado para o abastecimento da América Central.

 

A Tsong Cherng, com sede em São Bernardo do Campo (SP), também fornece linhas de injetoras híbridas adaptadas para a moldagem de peças para o setor médico. A empresa customiza no Brasil equipamentos originários de Taiwan e da China, implementando recursos como simultaneidade de movimentos, abertura durante a dosagem, extração e movimento de machos durante a abertura, assim como aumento da velocidade de injeção e adequação para a moldagem de PVC rígido.

 

Cazuo Ushino, da área de suporte técnico da Tsong Cherng, informou que o uso de modelos híbridos (combinando os acionamentos hidráulico e elétrico) é bastante comum na fabricação de itens para a área médica devido à possibilidade de utilizar fluidos hidráulicos e lubrificantes com aprovação do FDA (a exemplo do Mobil DTE FM) que, apesar de terem custo mais elevado, conferem segurança com relação à ausência de contaminantes nos itens moldados.

Cazuo cita um estudo comparativo feito pela Nissei Plastic, que leva em conta fatores contaminantes que são inerentes ao maquinário totalmente elétrico. A empresa comparou os seus próprios modelos de máquinas (híbrida e totalmente elétrica), no que diz respeito à presença de partículas em ambiente classe 100 (ISO 5) – uma classificação rigorosa para o ambiente de sala limpa – , constatando um volume seis vezes maior no caso dos modelos 100% elétricos, quando operando em modo automático e com o filtro de partículas ativo. No teste foi usado como ponto de medição uma região um pouco acima da unidade de fechamento, em ambas as máquinas. A origem das partículas seria o desgaste das correias de borracha empregadas na movimentação do sistema.

 

 

 

Máquina da série Fit, da Tsong Cherng, adaptável para condições de sala limpa

 

A austríaca Wittmann Battenfeld, com unidade brasileira em Vinhedo (SP), possui três linhas de máquinas homologadas na Europa para a produção de itens voltados para o setor médico: a MicroPower, de 15 toneladas, para a moldagem de peças de precisão pesando até 5 gramas, a EcoPower totalmente elétrica e a linha servoacionada SmartPower, equipada com um kit de encapsulamento que impede o vazamento do lubrificante, mesmo que esteja em uso aquele que tem aprovação do FDA.

 

Recursos de conectividade, a exemplo do controle das máquinas de forma remota, por meio de um tablet dispondo de sistema operacional Windows, evitam a presença do operador paramentado no ambiente para a execução dos ajustes necessários à partida. De acordo com Marcos Cardenal, engenheiro de vendas da empresa, estão em desenvolvimento na Wittmann periféricos enclausurados, que poderão compor linhas inteiras de produção em sala limpa.

 

 

 

 

 

 

 

Detalhes da injetora modelo MicroPower,
para aplicações médicas,
mostrando as conexões e guias
encapsuladas para evitar risco de contaminação.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Robôs dedicados

A fabricante de robôs de origem francesa Sepro, que tem unidade brasileira em Jundiaí (SP), possui uma linha de autômatos denominada Med, equipados com dispositivos de proteção e lubrificação adequada para o trabalho em sala limpa. Oscar da Silva, diretor de vendas e serviços para a América do Sul na Sepro, informou que os transformadores brasileiros que produzem para a área médica ainda não estão atentos às vantagens da automação, a exemplo do que já ocorre entre os seus pares na Costa Rica, que estão entre os consumidores das linhas da Sepro.

A empresa lançou em 2021 um pacote exclusivo de soluções de automação para aplicações médicas e farmacêuticas, com robôs de 3, 5 e 6 eixos concebidos e equipados para uso em aplicações de sala limpa dentro dos padrões ISO 7 e 8 (relacionadas à classificação de salas limpas), o que inclui a ausência de contaminantes, a alta precisão e produtividade contínua.

O uso de lubrificante aprovado pelo FDA em todas as superfícies de guias lineares e engrenagens é outra caracteristica, assim como a proteção e pintura dos cabos e das superfícies dos robôs com tintas e revestimentos de grau médico. Os robôs da linha 5X Med são equipados com servo-punho de dois eixos, de modo a fornecer cinco graus de movimentação controlados numericamente, enquanto os da série 5S possuem três eixos servo-acionados e punho pneumático. Disponíveis em versões que atendem máquinas injetoras de 30 a 800 toneladas e capacidade de carga de 5 a 20 kg, todos os robôs podem ser equipados com uma unidade de filtração pneumática para partículas de até 0,3 mícron, para instalação de forma transversal ou axial.

 

Já os robôs de seis eixos (foto) são oferecidos ao mercado em colaboração com a suíça Stäubli Robotics, com braço servoarticulado e concebidos para operação em sala limpa, atendendo aos rigorosos requisitos da ISO 5 (Classe 100), relacionados ao ambiente de sala limpa. Possuem superfície totalmente branca, o que torna mais fácil a sua higienização. Tipicamente são montados no solo, acessando as máquinas transformadoras pela lateral, mas podem também ser montados no teto. Esta linha está disponível em modelos que atendem máquinas com capacidades que vão de 20 a 1300 toneladas. Periféricos como garras de extração, sistemas de proteção e transporte, inspeção e separação de peças, assim como dispositivos para alimentação de insertos também integram a oferta de produtos da Sepro para os transformadores da área médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Robô de seis eixos
da Sepro/Stäubli,
concebido para trabalho em sala limpa (foto:Sepro)

 

 

 

 

O comitê CB-26

O Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar (CB-26), da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) foi criado em 1995 e se concentra na odonto-médico-hospitalar, tendo como escopo a normalização no que se refere a terminologia, requisitos, métodos de ensaio e generalidades relacionados a produtos para o setor de saúde, tais como materiais, artigos, aparelhos, dispositivos, instrumentos e acessórios.

O ABNT/CB-26 trabalha por meio de comissões de estudo (CE), com coordenadores, secretários e membros atuando como especialistas em reuniões dos comitês técnicos junto a instituições internacionais como ISO (International Standardization Organization) e IEC (International Eletrotechnical Comission), para o caso específico da construção de aparelhos. Mais informações sobre como participar presencialmente ou à distância das comissões de estudo do CB-026 podem ser obtidas junto à secretaria do comitê, pelo e-mail cb-026@abnt.org.br ou pelo telefone (11) 3285-0155.