A segurança de usuários e pacientes é um dos requisitos essenciais para os produtos médicos. Portanto, além da avaliação clínica e do teste de adequação ao uso, a validação das propriedades do produto e do processo de fabricação é de particular importância no seu desenvolvimento (figura 1).

Fig. 1 – Validação como parte integrante do processo de desenvolvimento de produtos médicos (Fonte: B. Braun Melsungen AG; Gráfico: © Hanser).

Códigos normativos internacionais como o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (Europäische MedizinprodukteVerordnung) MDR 2017/745 (MDR17) da União Europeia, que só recentemente foi revisado em relação ao aumento dos requisitos para a segurança do paciente, exigem a validação dos processos de fabricação como parte do processo de desenvolvimento. O MDR define a segurança como uma condição de desempenho essencial para o produto médico. Os requisitos para a validação do processo não são abordados explicitamente. No entanto, para a documentação técnica, especialmente para as informações sobre projeto e fabricação, o regulamento exige “informações e especificações completas, incluindo os processos de fabricação e sua validação, os materiais auxiliares utilizados, monitoramento e testes contínuos do produto final” (MDR 2017/ 745, Anexo II, Item 3b).

Mais explicações sobre a validação são deixadas em aberto. Por outro lado, normas técnicas para descrever os sistemas de gestão da qualidade para produtos plásticos médicos, como a ISO 13485 (ISO16), ampliam o conceito de validação: “A organização deve validar todos os processos de produção e prestação de serviços, cujo resultado não pode ser verificado por monitoração ou medição posterior, pelo que as deficiências só se tornam aparentes após a colocação em uso do produto ou a prestação do serviço.” (ISO 13485, ponto 7.5.6: Validação dos Processos de Produção e Prestação de Serviços). O Grupo de Intercâmbio de Experiências dos órgãos definidos pela Lei de Dispositivos Médicos (EK-Med), um comitê alemão do Escritório Central dos Estados Federais para Proteção da Saúde de Medicamentos e Dispositivos Médicos, chegou à mesma conclusão. Processos como esterilização, limpeza, envase asséptico, embalagem para produtos estéreis, revestimento, moldagem por injeção, brasagem, colagem e soldagem são designados como etapas a serem validadas (EKM07).

O projeto ValiData e as primeiras soluções para a moldagem por injeção

Pode-se constatar que, a princípio, a validação do processo é exigida, mas os regulamentos deliberadamente dispensam especificações explícitas sobre ela, colocandoas nas mãos do distribuidor. O projeto “ValiData”, da Aliança dos Grupos de Trabalho em Pesquisa Industrial (Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen, AiF), pretende fornecer uma primeira solução para validação, especificamente para o processo de moldagem por injeção. O Instituto de Transformação de Plásticos (Institut für Kunststoffverarbeitung, IKV), com sede em Aachen, Alemanha, está atualmente investigando métodos para validar processos de moldagem por injeção usados em tecnologia médica, usando estratégias de controle de processo (AIF20), como parte de um projeto de pesquisa industrial conjunto.

Os fabricantes de produtos médicos já desenvolveram suas próprias estratégias e abordagens de validação, adaptadas aos seus produtos e processos de fabricação e compatibilizadas com os órgãos competentes. Trata-se de uma abordagem individual e usual no setor, mas também decorre do fato de ainda não existirem normas e diretrizes de orientação sobre o tema.

Particularmente os pequenos e médios distribuidores, ou fabricantes de componentes que atuam como fornecedores para vários distribuidores, veem-se diante de grandes desafios em razão das crescentes exigências de validação de processos. Afinal, é importante organizar seus próprios processos de fabricação de forma adequada e estabelecer um mecanismo de validação em conformidade com os regulamentos.

Uma validação de processo requer tempo, bem como recursos suficientes. Ela deve ser planejada no momento certo e levada a sério. A quantidade necessária de documentos para a validação não deve ser subestimada. Diferentes perspectivas sobre o conteúdo e os procedimentos no âmbito de uma validação entre clientes e fornecedores às vezes não só causam atritos e insatisfação no decorrer do projeto, mas também podem levar a atrasos consideráveis.

A necessidade de uma diretriz geral para a transformação de produtos plásticos foi reconhecida pelo grupo de trabalho especializado “Plásticos em Tecnologia Médica”, da Associação dos Engenheiros Alemães (Verein Deutsche Ingenieure, VDI). Em abril de 2021 foi lançado o projeto de diretriz VDI 2023, denominado "Validação dos Processos de Transformação de Plásticos para Tecnologia Médica – ProValiMed". Seu objetivo é desenvolver um manual que forneça diretrizes para a validação de processos de fabricação de componentes plásticos. Isso deve permitir que os fabricantes de componentes, em particular, estabeleçam seus próprios processos de validação com base nesse manual.

Essa diretriz se concentra no processo de moldagem por injeção, embora ela também possa ser aplicada a outros processos de transformação de plásticos, tais como extrusão, fabricação de filmes e processos de soldagem. Outro fator importante é que os clientes também podem consultar essas diretrizes. Muitas vezes o distribuidor não é um especialista em processos de transformação de plásticos. Mas o fato é que ele não precisa ser. Portanto, é importante que ambos os lados cumpram os requisitos, mas que também não ultrapassem desnecessariamente as metas devido à desinformação.

Especialistas estruturam a diretriz

O grupo de trabalho consistiu em cerca de 25 representantes de distribuidores, fabricantes de componentes plásticos, universidades e fabricantes de máquinas, bem como especialistas em análise de dados estatísticos. Em 2021 esse grupo começou a conceber a estrutura da diretriz e preenchê-la gradativamente com seu conteúdo. Ela aborda os diversos aspectos da validação para os fabricantes e distribuidores de componentes (figura 2).

Fig. 2 – Áreas temáticas da diretriz VDI “ProValiMed” 2023 (Ilustração: VDI/Ulrich Overländer; Gráfico: © Hanser).

Os papéis e responsabilidades dos atores devem ser definidos dessa maneira. A área "Requisitos regulatórios" descreve o contexto do tema da validação em relação aos requisitos legais. O conceito de validação está fundamentado em uma abordagem baseada no risco de utilização do produto médico, que é apresentado em capítulo próprio. Os métodos estatísticos e especificações de testes constituem a caixa de ferramentas estatísticas da validação; portanto, termos como análise de amostra aleatória, valores do Limite de Qualidade Aceitável ou capacidade do processo devem ser explicados. O procedimento para determinar os limites do processo e as estratégias de validação – por exemplo, para examinar semelhanças e conclusões por analogia para a validação de processos comparáveis por meio de recomendações de ação para revalidação, ou o procedimento para mudanças no processo (gestão de mudanças) – também constituem uma parte importante da diretriz. Outros tópicos são o tratamento de dados de processo e a documentação para validação.

A validação do produto médico em si não faz parte do trabalho nas diretrizes descritas, pois é de responsabilidade do fabricante. Em vez disso, o foco do trabalho nas diretrizes deve ser concentrado no desenvolvimento de conceitos de validação para o processo de fabricação dos componentes no que diz respeito aos métodos mencionados e, portanto, em particular, também aos fabricantes de componentes plásticos, como processadores de médio porte, mas também os fabricantes de produtos médicos.

Com a estrutura da diretriz pronta, as várias áreas temáticas estão sendo trabalhadas em um diálogo conjunto. O grupo de trabalho não é um círculo fechado. Portanto, outras partes interessadas que gostariam de contribuir com seus conhecimentos sobre esses temas são bem-vindas. Espera-se que o projeto, ou seja, o chamado "rascunho oficial", o qual será apresentado ao público para discussão, seja publicado no início de 2023.

Concluindo, a diretriz resultante deve contribuir para a padronização do procedimento para validação do processo para componentes plásticos, a fim de reduzir os custos e tempo do processo de validação, por meio de conceitos coordenados de validação e a correspondente documentação e, dessa forma, contribuir para a fabricação de produtos seguros.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

As referências bibliográficas deste artigo podem ser encontradas no seguinte endereço da internet: http://www.kunststoffe.de/onlinearchiv.